软胶囊剂多填装油性或非水溶性液体药物的球形或椭圆形胶囊。因胶壳中含有甘油而具有较大的弹性，所以软胶囊亦称弹性胶囊剂或胶丸剂。现在，软胶囊中也有装填混悬液或固体粉末、颗粒药物者。 软胶囊剂的制法可分为滴制法和压制法两种。 1、滴制法（滴丸法）：系将胶液与油状药液两相，通过滴丸机的双层喷头（图9-4），使两相按不同速度喷出，则一定量的明胶液将定量的油状药液包裹后，滴入另一种不相混溶的液体冷却剂中。胶液接触冷却液后，由于表面张力作用而使之形成球形，并逐渐凝固而成为胶丸。滴制过程中，胶液的粘度、胶液贮槽及喷头的温度，冷却剂的温度，都是滴制成败的影响因素，应注意控制好。 例：某胶丸 【处方】原料油（95%）100Kg 食用植物油300Kg 【制法】 （1） 胶液的制备：备好明胶50Kg、甘油15Kg、水65Kg。取明胶加入适量的水，使其充分吸水膨胀，另取甘油及余下的水加热至70~80℃，混合均匀，加入膨胀的明胶搅拌，熔融，保温1~2小时静置，待泡沫上浮后，除去泡沫，以洁净白布滤过，保温待用。配成胶液的粘度一般为2.8~3.2度，但应随季节灵活掌握。 （2） 油液的制备：称取原料油与经加灭菌并澄清的食用植物油充分搅匀即得。 （3） 制丸：将已制好的胶液，置适宜容器中控制温度于60℃左右，将油液放入物料箱内，液状石蜡温度以10~17℃为宜（低于10℃易乳化，高于17℃则冷却不足），室内温度0~20℃，滴头温度46~50℃，开始滴制时，应将喷头调节好，使送出的胶液能将定量的油液厚薄均匀地包起来，并凝固成胶丸。俟各项指标符合要求后，再进行滴制。 （4） 整丸与干燥：将滴出的胶丸先均匀摊于纱网上，在10℃以下低温吹风4小时以上。再置擦丸机擦去表面液状石蜡，然后于10℃以下低温吹见24小时以上，转入20~30℃室温吹风，经常翻动，经24小时后取出。用乙醇：丙酮=5：1的混合液在洗丸机内洗去胶刃表面油层后，吹干洗液，再于40~50℃干燥约24小时， 取出干燥的胶刃，灯检，除去废丸（或用95%乙醇洗涤），再于40~50℃下吹烘3~4小时，检验合格后，即可包装。 生产过程中，胶液的配制可按明胶：甘油：水=10：2：10的比例。其水量秋冬季节宜多些，夏季宜少。 2、压制法： （1）钢板模法：先将明胶、甘油与蒸馏水加热熔化成胶液，制成厚薄均匀、韧性适宜的半透明胶片，再在胶片表面涂一层薄而均匀的油，置于钢板模内。钢板模系上、下两块大小、形状相同而又可以复合的钢板，每张钢板上均有一定数目与大小相同的圆形或椭圆形穿孔（此穿孔部分有的可卸下）。将钢板模的两边加温，取胶片一张平铺于下模板，再将计算量的药液倒于胶片上成一均匀薄层，另取胶片一张上覆，然后盖好上模板，加压，借每一模孔的锐利边缘互相接触，将胶片切断，包裹药物的胶片即被压入上下模孔内，胶丸的边缘略略突出故于接触时自行密封而成胶丸。取出胶丸，干燥，筛选，再用适宜溶媒（乙醇或乙醇丙酮混合液）除去表面油性污物，干燥，包装前涂以液状石蜡以防粘连。 （2）旋转模压法：连续生产软胶囊多采用旋转模轧丸机进行，其成品大小一致，剂量准确，并能减少污染、降低成本，提高生产效率。 五、胶囊剂的质量评定与包装贮藏 （一） 胶囊剂的质量评定 1、外观要求：胶囊剂应整洁，不得有粘结、变形或破裂现象，并应无异臭。 2、装量差异限度：胶囊剂的装量差异，应符合下列规定（表9-1）。 9-1 装量差异限度表 | 平均装量（g） | 装量差异限度（%） | | 0. 30以下 0.30或0.30以上 | ±10 ±7.5 | 检查法是：除另有规定外，取胶囊20粒，分别精密称定重量，倾出内容物（不得损失囊壳），硬胶囊用小刷刷净，软胶囊剂用乙醚等洗净，置通风处使溶剂挥尽，再分别称定囊壳重量，求出每粒的装量与平均装量。每粒的装量与平均装量相比较，超出装量差异限度的胶囊不得多于2粒，并不得有一粒超出限度的1倍。 3、崩解时限：除另有规定外，取胶囊6粒，照片剂崩解时限项下的方法（软胶囊剂或飘浮在水面的硬胶囊剂可加挡板）检查，各粒均应在30分钟内全部崩解通过筛网（囊壳碎片除外）。如有1粒不能全部通过筛网，应另取6粒复试。如为软胶囊剂，可改在人工胃液（取稀盐酸16.4ml，胃蛋白酶10g，加水至1000ml）中进行检查。均应符合规定。 4、主药含量：通常取胶囊10粒，依法测定每粒平均含量。 |
